



<>
<평가 유예 신의료기술 관리지침>
<>






   


 
【제    정】 2017.  9.  5.
【일부개정】 2022.  3. 11.
2023.  2.  2,

이 관리지침은 평가 유예 신의료기술의 실시기준과 안전성 정보 보고 등 시행에 필요한 사항들을 정함으로써 평가 유예 신의료기술의 원활한 수행과 국민의 안전을 보호함을 목적으로 하고 있습니다.
이 관리지침은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(보건복지부령 제860호, 2022.1.28., 일부개정), 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」(보건복지부고시 제2022-60호, 2022.3.8., 일부개정), 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」(보건복지부예규 제130호, 2022.3.8., 일부개정), 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(보건복지부령 제914호, 2022.10.13., 일부개정)에 근거하여 작성되었으며, 본 지침 배포 후 관련 법령, 고시 등이 개정된 경우 가장 최근에 개정된 것을 적용합니다.

<목   차>
I N D E X

SECTION 1
평가 유예 신의료기술 관리지침 
1. 개요  1
2. 신청 단계  4
3. 대상 여부 검토·심의 단계  9
4. 요양급여 등의 적용 및 결정 신청 12
5. 정기 보고  13
6. 안전성 정보 보고  14
7. 과정 관리  17
8. 윤리적 고려사항   18
9. 결과 보고  19
10. 신의료기술의 평가 20
11. 평가 유예 신의료기술의 중단  21

SECTION 2
관련 서식 
【별지 제1호】 신의료기술평가 유예 신청서 24
【별지 제2호】 평가 유예 신의료기술 제출 서류 확인서  26
【별지 제3호】 평가 유예 신의료기술 의료기기 판매·임대 보고서  27
【별지 제4호】 평가 유예 신의료기술 부작용 보고서  29
【별지 제5호】 평가 유예 신의료기술 결과(최종)보고서  32
【별지 제6호】 평가 유예 신의료기술 대상자 동의서(안) 33

<SECTION 1>